Todos los medicamentos y productos relacionados con la salud deben de contar con etiquetas en sus empaques, pero te has preguntado alguna vez ¿cuál su proposito? y ¿qué información deben de contener? A lo largo de esta entrada del blog, conocerás más sobre la importancia que tienen estás etiquetas.

Es común que cualquier persona adquiera productos y se automedique sin la supervisión de un profesional de la salud, sobre todo en aquellos productos que no requieren de receta médica, por ello las etiquetas para medicamentos tienen como principal objetivo describir e identificar el producto o compuesto al consumidor, para que sea utilizado de forma correcta y evitar problemas por uso inadecuado del mismo.

Además, permiten lograr un manejo y almacenamiento adecuados, así como ayudan a la localización del producto en caso de que presentará algún problema en la producción o durante su distribución.

¿Qué debe tener una buena etiqueta para medicamento?

Es fundamental que los productos de salud cuenten con etiquetas que:

  • Sean resistentes a los cambios de temperatura.

  • Sean de gran durabilidad.

  • Estén fabricadas con materiales resistentes a diversos químicos.

  • Cuenten con un buen adhesivo.

  • Además de contar con un buen diseño y una gran impresión.

 

¿Qué información debe contener?

La NOM-072-SSA1-1993, busca establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como el etiquetado de las muestras médicas de los mismos. A continuación te mencionamos estos elementos:

  • Denominación distintiva o marca comercial, en el caso donde se componga por dos palabras o más, deben de estar en el mismo renglón o en un segundo con el mismo tamaño de la letra.

  • Denominación genérica, en el caso de medicamentos de venta sin receta, se debe de contar con la denominación genérica y la denominación distintiva donde deben de estar impresas de forma legible y en color contrastante con respecto al de fondo. El tamaño de la denominación genérica debe ser la tercera parte de la distintiva.

  • Forma farmacéutica, Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro del medicamento. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas. Ejemplo: Caja con 20 tabletas.

  • Concentración del fármaco, se deberá expresar por debajo de la forma farmacéutica, en peso, volumen, por ciento u otras que correspondan. En caso de que existan presentaciones específicas para ancianos, adultos o niños, la palabra que corresponde a su presentación puede indicarse debajo de la forma farmacéutica o formar parte de la denominación distintiva; en estos casos, se puede quitar la concentración.

  • Formula, se debe de expresar en la etiqueta de forma legible la palabra “Fórmula”, además de expresar el contenido de cada producto de acuerdo a la sección 5.5 de la norma, por ejemplo: En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml la fórmula se deberá expresar por cada ml: «Cada ml contiene:____», o en el caso de los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml la fórmula se deberá expresar por cada 100 ml: «Cada 100 ml contiene:____».

  • Declaración de la fórmula, está expresión se designa al o los fármacos utilizados en el producto, donde se utiliza la denominación genérica así como la cantidad y su equivalencia a la base si procede.

  • Dosis, en esta parte se requiere lleve la siguiente expresión: «Dosis: la que el médico señale», excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.

  • Vía de administración, se deberá expresar dentro de la etiqueta como: «Vía de administración:____», y se debe señalar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, adicionarse la leyenda «léase instructivo anexo», siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si el instructivo se encuentra impreso en el envase primario o secundario, la leyenda que se debe expresar es: «léase instructivo».

  • Datos de conservación y almacenaje, esto dependerá de la naturaleza, composición del producto y el tipo de envase, donde se deberá expresar la leyenda correspondiente. Por ejemplo: «Consérvese a ____». en donde se Indica el intervalo de temperatura y sus equivalencias ambientales de conservación; otro tipo puede ser «Consérvese el (envase, frasco, tubo o caja) bien tapado».

  • Leyendas de advertencia y precautorias, en está parte se indica la información de seguridad, donde se colocan cuales son los posibles efectos secundarios del medicamento, se enumera ciertos medicamentos, alimentos o situaciones que deben evitarse mientras se toma este medicamento.

  • Expresión de la clave de registro sanitario, se deberá expresar la clave de registro sanitario, tal como se indica en el oficio de registro, seguida del número romano de la fracción que corresponda a los medicamentos, ambos con la misma tipografía y tamaño.

  • Número de lote, en todas las unidades de una producción se deberá expresar el lote como: «Lote___».

  • Fecha de Caducidad, se debe expresar como: «Caducidad o Cad___» e indicar el mes con letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles, donde el nombre del mes puede abreviarse en su caso.

  • Datos del Fabricante, en todos los casos se deberá expresar claramente la información sobre el fabricante y en su caso la del comercializador del producto cuando se trate de líneas de comercialización exclusivas. En el domicilio deberán aparecer los siguientes datos: nombre de la calle, número y colonia, ciudad, estado, en su caso, código postal, o su equivalente y país.

  • Contenido, se debe expresar la descripción del producto e indicar el número de unidades, volumen o peso.

¿‌Por qué son importantes las etiquetas para medicamentos?

Dentro de la NOM-072-SSA1-1993, se mencionan también que información debe de contener la etiqueta para medicamento en los siguientes casos:

  • Etiquetado de envases secundarios, estos deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo: denominación distintiva (en su caso), denominación genérica del o los fármacos, forma farmacéutica, concentración, descripción del contenido, fórmula, y podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.

  • Etiquetado de envase primario, en el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información mencionada anteriormente se deberá expresar en este último.

  • Etiquetado para envases primarios pequeños, estos deberán contener la siguiente información: denominación distintiva (en su caso), denominación genérica del o los fármacos, forma farmacéutica, concentración, vía de administración (abreviada), Reg. No.______SSA, lote____, Cad._____.

En el apartado 5.20 de esta NOM, puedes encontrar más a detalle las características a considerar en casos especiales en este tipo de envase y producto.

Ahora que conoces sobre el tema ¿Crees qué la cantidad de información que contiene es suficiente o es excesiva? ¿Conocías ya sobre el tema?

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Referencias:

Diario Oficial de la Federación. (s.f.). Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. Obtenido de https://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/LegislacionFiles/NOM-072Etiq10abr00.pdf

Federación Internacional Farmacéutica. (2001). FIP – Guías para el etiquetado de medicamentos prescritos. Obtenido de https://www.fip.org/file/1551